The Times of Israel Παρασκευή 25.11.2020
Nathan Jeffay

Η στοματική ινσουλίνη, από την ισραηλινή ομάδα μαμά-γιου, ξεκινά τις τελικές δοκιμές για να γίνει η 1η στον κόσμο.

Ο διευθύνων σύμβουλος λέει ότι τα χάπια, τα οποία μπορούν να αντικαταστήσουν πολλές ενέσεις, θα βοηθήσουν «εκατοντάδες εκατομμύρια διαβητικούς παγκοσμίως», στέλνοντας ινσουλίνη απευθείας στο ήπαρ και μειώνοντας την αύξηση βάρους

Μια ισραηλινή εταιρεία έχει ξεκινήσει δοκιμές τελικού σταδίου της από του στόματος ινσουλίνης, υποβάλλοντας προσφορά για να γίνει η πρώτη που θα διαθέσει το προϊόν στη διεθνή αγορά.

Το προϊόν ξεκίνησε τις δοκιμές φάσης τρία υπό την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στην Καλιφόρνια τη Δευτέρα, μετά από 14 χρόνια ανάπτυξης. Εάν όλα πάνε καλά, η Oramed Pharmaceuticals λέει ότι αναμένει από τους διαβητικούς τύπου 2 να αρχίσουν να παίρνουν τα χάπια τους σε μόλις πάνω από τρία χρόνια, ακολουθούμενα από διαβητικούς τύπου 1 μετά από περαιτέρω δοκιμές.

«Αυτό έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τις ζωές εκατοντάδων εκατομμυρίων διαβητικών παγκοσμίως», δήλωσε ο CEO της Oramed, Nadav Kidron, στους The Times of Israel. «Και με τη βελτίωση της θεραπείας μπορεί να μειώσει τις επιπλοκές και, με τη σειρά του, να μειώσει το κόστος της θεραπείας των διαβητικών.»

Είπε ότι η τεχνολογία δοσολογίας που χρησιμοποιείται για ινσουλίνη έχει «πολύ σημαντική» δυνατότητα για τη δημιουργία από του στόματος εκδόσεων άλλων ιατρικών ενέσεων.

Μια ινδική εταιρεία, η Biocon, εργάζεται επίσης για την από του στόματος ινσουλίνη, αλλά σε αντίθεση με την Oramed δεν έχει ξεκινήσει προηγμένες δοκιμές με το FDA, το οποίο θεωρείται ως ο κύριος δρόμος προς τη διεθνή αγορά.

Η Oramed έχει μεγάλα χρήματα πίσω από την καινοτομία της: Το 2015 υπέγραψε συμφωνία αδειοδότησης και επενδύσεων ύψους 50 εκατομμυρίων δολαρίων με την εταιρεία Hefei Life Science & Technology Park Investments and Development Co. (HLST) της Κίνας, θυγατρική του κινεζικού φαρμακευτικού γίγαντα Sinopharm, για τα δικαιώματα της προφορικής της κάψουλα ινσουλίνης στην Κίνα.

Ο Kidron είπε ότι το προϊόν του μεταφέρει ινσουλίνη στο σημείο όπου το σώμα μπορεί να την αξιοποιήσει καλύτερα - το ήπαρ και όχι την κυκλοφορία του αίματος, όπου αυτή τη στιγμή παραδίδεται.

«Ένα πλεονέκτημα της στοματικής ινσουλίνης είναι ότι ξεπερνάμε τον φόβο της βελόνας, αλλά, το πιο σημαντικό, η ινσουλίνη παραδίδεται απευθείας στο ήπαρ.

«Με τη μεταφορά του στο συκώτι, σταματάμε την υπερβολική παραγωγή γλυκόζης στον τόπο όπου πραγματικά συμβαίνει η παραγωγή. Συνήθως, οι ενέσεις πηγαίνουν στην κυκλοφορία του αίματος και αντιμετωπίζουν τη γλυκόζη εκεί αντί να σταματήσουν την παραγωγή στο ήπαρ, την πηγή του. "

Τα χάπια θα γίνουν μια σημαντική πηγή ινσουλίνης, προέβλεψε, αλλά δεν θα αντικαταστήσουν ενέσεις εντελώς, καθώς οι διαβητικοί τύπου 1 θα πρέπει ακόμη να ενέσουν μερικές από τις δόσεις τους.

Είπε ότι, καθώς και βοηθώντας τους εξαρτώμενους από ινσουλίνη διαβητικούς, θα επιτρέψει σε γιατρούς που διστάζουν να ξεκινήσουν ενέσεις να συνταγογραφήσουν περιστασιακή ινσουλίνη μέσω χαπιών.

Η άμεση παράδοση ελαχιστοποιεί τις παρενέργειες, ιδίως την αύξηση βάρους που είναι ο όγκος της ζωής πολλών διαβητικών, δήλωσε ο Kidron.

                                                        

Oramed chief scientific officer Miriam Kidron                                             Oramed Pharmaceuticals CEO Nadav Kidron

«Μέχρι στιγμής στις φάσεις των δοκιμών που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα, δεν έχουμε δει την αύξηση βάρους που σχετίζεται με την ενέσιμη ινσουλίνη», σχολίασε.

Στις δοκιμές της Φάσης 2, η στοματική ινσουλίνη έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης A1c, βασικό δείκτη του διαβήτη, χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή αύξηση βάρους.

Η αρχική τεχνολογία αναπτύχθηκε στο Ιατρικό Κέντρο Hadassah στην Ιερουσαλήμ - από τη μητέρα του Kidron, βιοχημικό Miriam Kidron, σήμερα επικεφαλής επιστημονικό διευθυντή του Oramed. Ο βραβευμένος με Νόμπελ και βραβευμένος με το Ισραήλ βιοχημικός Avram Hershko είναι ένας από τους επιστημονικούς συμβούλους της εταιρείας.

Το μεγάλο εμπόδιο στην από του στόματος ινσουλίνη ήταν ότι το έντερο θα το έβλαπτε πριν φτάσει στο ήπαρ. Η τεχνολογία του Oramed το ξεπερνά με ένα ειδικά επικαλυμμένο χάπι που παραμένει ολόκληρο και απελευθερώνει την ινσουλίνη καθώς φτάνει στο ήπαρ.

«Το γεγονός ότι μπορούμε να πάρουμε το χάπι στο συκώτι, που είναι ακριβώς εκεί που χρειάζεται η ινσουλίνη, είναι ένα σημαντικό επίτευγμα», δήλωσε ο Kidron. «Για σχεδόν 100 χρόνια ο κόσμος έψαχνε τρόπους για να μπορεί να δώσει ινσουλίνη από το στόμα. Αυτή η τεχνολογία θα μπορούσε να είναι μια πραγματική αλλαγή παιχνιδιού στον τρόπο αντιμετώπισης του διαβήτη.»

Η στοματική ινσουλίνη, από την ισραηλινή ομάδα μαμά-γιου, ξεκινά τις τελικές δοκιμές για να γίνει η 1η στον κόσμο.֍

Oral insulin, by Israeli mom-son team, starts final trials to become world's 1st | The Times of Israel

                                                      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

--------------------------------------